伴隨著科學技術的發(fā)展和企業(yè)實力的增強，國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)日益增多，產(chǎn)品的種類和功能日趨完善。新產(chǎn)品的研發(fā)成為企業(yè)新的競爭優(yōu)勢，如何高效地研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品，快速占領行業(yè)市場？要避免不必要的浪費，領先上市公司占領行業(yè)市場，就需要了解醫(yī)療器械設計開發(fā)流程和生產(chǎn)周期。



1、新項目的確定與項目立項
一般，產(chǎn)品設計公司在接受到顧客的醫(yī)療產(chǎn)品設計需求后，會下發(fā)項目任務書，宣布項目立項，下手開展設計方案和開發(fā)設計工作中。

2、醫(yī)療器械設計和開發(fā)設計的方案策劃
項目立項后，依據(jù)實際的設計方案要求，建立相對應的設計開發(fā)精英團隊，按照設計開發(fā)設計的程序流程，明確提出構想，這包括醫(yī)療器械的作用、外型、構造、材料、加工工藝、生產(chǎn)工藝等好幾個層面的內容。

3、設計方案和開發(fā)設計的鍵入內容
在市場調查的基本上，依據(jù)要求明確提出產(chǎn)品的作用、特性和安全性規(guī)定及風險管控規(guī)定。需要超大限度的考慮到：產(chǎn)品主要用途，特性、作用，應用規(guī)定，對工作人員、機器設備、工作環(huán)境等規(guī)定，安全系數(shù)和穩(wěn)定性，可用原材料，使用期限等好幾個層面內容，要歷經(jīng)詳審、確定、準確后做出相對應的文檔。

4、設計方案和開發(fā)設計的輸出
設計輸出是最先滿足設計輸入的內容設計方案，必須給出所需原材料、部件、構件的技術標準出或接受規(guī)則，給出出產(chǎn)品執(zhí)行標準、商品工程圖紙、構件明細、生產(chǎn)工藝流程、加工工藝全過程、生產(chǎn)線設備、樣品、檢測程序流程和方式 、包裝及包裝標識等詳盡內容，并做好設計方案和開發(fā)設計的紀錄。



5、設計方案和開發(fā)設計的審查
設計方案和審查是為了更好地保證設計方案和開發(fā)設計的結果的適用性、實效性，是不是做到要求的總體目標所開展的系統(tǒng)活動。其目的是點評設計方案和設計階段的結果是不是達到設計方案的規(guī)定，是不是達到相關法律法規(guī)的規(guī)定，找到存在的不足，明確提出解決困難的對策，在初期防止商品的不過關。

6、設計方案和開發(fā)設計的驗證
為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)設計的輸出達到鍵入的規(guī)定，根據(jù)方案策劃的分配對設計方案和開發(fā)設計開展驗證。驗證的方式內容包括：對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設計和驗證；與類似設計進行比較；制作樣機試驗和演示；對樣機進行自測；請第三方檢測；對文件的評審等。

7、設計方案和開發(fā)設計的確定
為保證產(chǎn)品可以達到要求的可用規(guī)定或已經(jīng)知道預估主要用途規(guī)定，應根據(jù)所設計方案的分配對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計方案和開發(fā)設計開展確定。這包括臨床醫(yī)學點評、仿真模擬比照點評、特性點評等層面的內容。

除此之外，若有必須，還需開展設計方案變更和變更審查，必須明確指出更應的緣故、規(guī)定、規(guī)范等，變更的內容也必須開展審查。



醫(yī)療器械設計和開發(fā)活動必須滿足以下六個條件：

1、設計開發(fā)的產(chǎn)品要符合國家和行業(yè)標準。

2、設計和開發(fā)的輸出要符合輸入的要求，實際生產(chǎn)作業(yè)指導文件的內容要符合設計和開發(fā)的輸出。

3、設計開發(fā)中的風險管理。根據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械應用的要求》，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險進行分析與管理，提供風險管理報告，對影響檢測結果的因素進行風險分析，并提出應對措施。

4、設計開發(fā)過程的研制記錄要完整、真實、可追溯，保證材料信息、材料的采購記錄、臨床批/注冊批產(chǎn)品留樣、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究記錄等全部研制過程的真實性、可追溯性，臨床評價與國家要求相一致。

5、企業(yè)設計輸出與生產(chǎn)實際使用的技術文件、制造規(guī)程、檢驗規(guī)程完整并與注冊的產(chǎn)品技術要求等登記批件一致，任何變更均應符合規(guī)定。

6、在部分試劑的設計和開發(fā)中要注意參照品的設計和開發(fā)。

綜上所述：一款新的醫(yī)療器械產(chǎn)品從設計階段到生產(chǎn)階段，至少需要3個月甚至更多，做好時間準備也是占領先機的關鍵因素。